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沈倍奋院士眼中的生物药挑战与关键点

时间:2016-06-02



        沈倍奋院士现为军事医学科学院基础医学研究所研究员,博士生导师,中国工程院院士 ,分子免疫学学科的学术带头人。多年来从事生物化学和免疫学方面的工作 , 特别在单克隆抗体的研制和应用上有很深的造诣。八十年代以来开展了一系列人白细胞分化抗原的结构与功能研究、细胞因子及其 受体、免疫细胞信号转导等研究。近年来与不同学科专家合作致力于基于 IL6/IL6R 结合部位的空间结构、及抗原同抗体相互识别的立体结构信息设计新功能分子的研究。


        沈倍奋院士作为即将举办的第五届中国国际创新生物药论坛(2016年7月5日-7日)的会议主席,我们亲赴北京,进行会前拜访。下面让我们来分享一下沈院士关于创新生物药等一些话题的精彩花火。



问:发展创新生物药,您认为最大的挑战是什么?

答:

1、深入开展基础研究

        扎实的基础研究是创新药物研发的前提,创新药物研发应该形成“基础--研发--基础—研发”这样一个良性循环。我国近几年的基础研究取得了长足的进步,但是还远远不够,基础研究需要进一步加强。

2、合理的成果转化模式

       同时,基础研究和药物研发之间应该加强在整个全链条中的沟通,多交流,保持产、学、研的通畅,合理。所谓的药物链条,实际上就是指基础研究到药物研发的整个过程当中,如何做好利益的合理分配问题,这方面做的好会促进药物研发链条完整,做的不好就会影响药物研发进程。有些搞基础研究的认为自己的研究很重要,不知道药物研发过程中也有非常多的研究工作。有些搞药物研发的想撇下搞基础的,自己单干。这些都不好。要形成合作,才能保证研发工作顺利开展。在这个方面,实际上国际上是有通行、公认的标准和做法可以借鉴的。提高转化,处理这方面问题,还有待于我们认识的逐步提高。



问:您这边在开发制作仿制药,那对于现在热门的仿制药,您有什么看法?


答:  仿制药是解决目前老百姓用药可及性的重要途径。我国各个企业都在大量投入仿制药研发,基本的研发流程已经不再是制约我们的主要因素了。

        质量控制成为仿制药里面最重要的环节,提高仿制抗体药物的质量,对于临床前研究以及临床等效性研究等方面都是至关重要的。

        其中对于生物制剂而言,除了在生产中后期要关注产品质量以外,我们建议将抗体质量分析引入到早期的工程细胞株筛选环节。挑选高质量、稳定、不会在后期生产中产生较大变异的克隆作为工程细胞株,这是控制质量最核心、也是最基本的问题。目前,国内部分企业已经注意到稳定、高效、优质的克隆细胞是十分重要的,开始将现代分析手段和技术用在前期克隆的挑选上,这是一个比较好的趋势。如何利用好现代的技术手段去挑选高质量的工程细胞株,实际上是研发仿制药最核心的问题之一。





    第五届中国创新生物药高峰论坛    

会议时间:2016年7月5日-6日

会议地点:武汉洲际酒店

主办单位:抗体药物国家工程研究中心/光谷生物城

承办单位:武汉东湖国家自主创新示范区生物医药行业协会/上海商图信息咨询有限公司

与会人数:300-350

 

会议日程

全院士阵容的分论坛主席

(按拼音排序)

沈倍奋院士

军事医学科学院基础医学研究所

陈志南院士

第四军医大学细胞工程研究中心

魏于全院士

四川大学副校长

会议日程75日下午

子主题:“十三五”开年之际生物医药政策对创新生物药的影响

14:00

会议致辞嘉宾:沈倍奋院士

军事医学科学院基础医学研究所

议题1:“十三五”生物产业国家整体规划和相关政策解读

14:10

嘉宾:李青

卫生计生委医药卫生科技发展研究中心主任

议题2:国内外免疫治疗进展

 

14:40

嘉宾:魏于全院士

四川大学

议题3:待定议题

15:10

嘉宾:陈志南院士

第四军医大学细胞工程研究中心

15:40

茶歇

议题4:“十三五”生物药重点发展方向及监管科学的新进展

16:10

嘉宾:王军志

中国食品药品检定研究院首席专家

议题5:中国抗体药物临床研究和临床应用的思考

16:40

嘉宾:江泽飞

军事医学科学院附属医院

议题6:创新生物药:生物分析和安全性评价的关注点和挑战

17:10

嘉宾:马璟

国家上海新药安全评价研究中心

议题7:创新生物药的发展趋势和机遇

17:40


主持嘉宾:沈倍奋;
 座谈嘉宾:陈志南、江泽飞、李锋、李青、马璟、邵荣光、魏于全、王军志、甄永苏(按姓名首字母排序)


18:40

大会第一天结束

会议日程76

(讲课30分钟,提问10分钟)

子主题:新技术在新药研发中的应用

议题1:创新生物药新技术

9:30

嘉宾:阎锡蕴院士

中国科学院生物物理研究所研究员

议题2:高效与高通量全人抗体技术

10:10

嘉宾:陈薇

军事医学科学院生物工程研究所所长

10:50

茶歇

议题3:基因编辑在生物制药领域的新应用

11:10

嘉宾:刘明耀

华东师范大学生命学院院长

子主题:免疫治疗药物的开发

议题4:共刺激分子信号途径开发新药的进展

11:50

嘉宾:张学光

苏州大学

12:30

午宴

子主题: ADC药物的开发

议题5:开发多适应症的ADC药物的研发进展

14:00

待定

议题6:如何开展ADC药物体内毒性与稳定性研究

14:40

嘉宾:房健民

烟台荣昌生物工程有限公司

子主题:免疫治疗药物的开发

议题7:下一代PD-1/PD-L1药物该如何选择、优化与差异化

15:20

嘉宾:陈博

上海君实

16:00

茶歇

子主题:双特异性抗体的开发

议题8:双功能抗体新进展

16:20

嘉宾:吴辰冰

Biotherapeutics.CEO

议题9:如何合理设计双特异性抗体的结构,解决放大难题?(待定)

17:00

嘉宾:邱坚平

武汉友芝友生物制药有限公司执行副总裁

17:40

大会第二天结束


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